Produto experimental foi aplicado em 106 pessoas e ainda passa por estudos para comprovar segurança e eficácia
ete pacientes que receberam polilaminina por meio de uso compassivo morreram desde fevereiro. O óbito mais recente ocorreu na quinta-feira (6/8). Segundo o Laboratório Cristália, seis mortes já analisadas não tiveram relação causal identificada com a substância, enquanto o sétimo caso permanece sob investigação.
Ao todo, 106 pacientes com lesão completa da medula espinhal receberam a polilaminina nessa modalidade, com anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), conforme a RDC nº 38/2013. O laboratório afirma que mantém uma equipe de farmacovigilância para acompanhar os pacientes e encaminha mensalmente à agência relatórios sobre eventos adversos e análises de causalidade.
O uso compassivo possibilita o acesso excepcional de pacientes com doenças graves ou debilitantes a produtos ainda em investigação, quando não existem alternativas terapêuticas satisfatórias. A autorização da Anvisa não equivale, entretanto, ao registro definitivo do produto nem representa comprovação de segurança e eficácia.
A polilaminina é uma substância experimental desenvolvida para estimular a regeneração de células nervosas em pessoas com lesões na medula espinhal. Embora o Cristália sustente que não foi identificada relação entre os seis primeiros óbitos e o tratamento, ainda não existem evidências clínicas suficientes para afirmar que o produto seja seguro e eficaz. Em nota publicada em abril, o próprio laboratório reconheceu que essas características ainda precisam ser comprovadas.
Resultados ainda não comprovam eficácia
Dos pacientes acompanhados, 17 completaram seis meses desde a aplicação. Conforme dados apresentados pela pesquisadora Tatiana Sampaio, dez registraram algum tipo de evolução clínica. Os resultados, contudo, não significam necessariamente recuperação dos movimentos ou capacidade de voltar a andar.
Entre os avanços relatados estão a recuperação de sensibilidade e de funções sensoriais ou motoras na região anal. Como os pacientes não fazem parte de um ensaio clínico controlado, ainda não é possível atribuir essas mudanças diretamente à polilaminina.
Durante uma apresentação, Tatiana questionou a necessidade de novas pesquisas: “Se você está trabalhando com ser humano e já tem esse volume de dados, vai fazer ensaio clínico para quê?”
A Anvisa, por sua vez, ressalta que pacientes atendidos por uso compassivo não integram formalmente uma pesquisa clínica. Por isso, os dados obtidos nessa modalidade não substituem estudos controlados, necessários para identificar riscos, comparar resultados e comprovar se eventuais melhoras foram provocadas pelo tratamento. Em janeiro, a agência autorizou um ensaio clínico de fase 1 com cinco participantes, voltado principalmente à avaliação da segurança da substância.
